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注册必备国家局发布最新医疗器械注册技术审 [复制链接]

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来源:NMPA

 为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至年5月底,已发布的指导原则项,内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂,涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备,同时为技术审评部门审评提供参考。


  


  附件:国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录

国家药监局已发布的医疗器械

注册技术审查指导原则目录

序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则(年第30号)年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(年第30号)年5月8日3一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(年第30号)年5月8日4柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(年第30号)年5月8日5人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(年第24号)年4月15日6B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第24号)年4月15日7轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(年第24号)年4月15日8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(年第24号)年4月15日9实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(年第24号)年4月15日10医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(年修订版)(年第12号)年2月1日11隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则(年第4号)年1月19日12遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(年第4号)年1月19日13肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(年第4号)年1月19日14影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(年第2号)年1月18日15X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(年第2号)年1月18日16电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(年第87号)年12月21日17眼底照相机注册技术审查指导原则(年第87号)年12月21日18特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日19总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日20泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日21类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日22血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日24家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(年第80号)年12月9日25真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(年第77号)年11月26日26球囊扩张导管注册技术审查指导原则(年第62号)年9月24日27生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(年第62号)年9月24日28同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(年修订版)(年第62号)年9月24日D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(年第62号)年9月24日30个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(年第62号)年9月24日31输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(年第62号)年9月24日32笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(年第49号)年7月20日33硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(年第48号)年7月9日34生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(年第48号)年7月9日35定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(年第48号)年7月9日36骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(年第48号)年7月9日37疝修补补片临床试验指导原则(年第48号)年7月9日38一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(年第48号)年7月9日39角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(年修订版)(年第47号)年7月6日40体外同步复律产品注册技术审查指导原则(年第42号)年6月29日41体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(年第42号)年6月29日42低频电疗仪注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日43热湿交换器注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日44听力计注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日45肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日46医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日47冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日48热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日49电动气压止血仪注册技术审查指导原则(年第39号)年6月17日50肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(年第36号)年6月5日D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(年第36号)年6月5日D打印人工椎体注册技术审查指导原则(年第36号)年6月5日53整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(年第36号)年6月5日54全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(年第36号)年6月5日55无源医疗器械产品原材料变化评价指南(年第33号)年5月19日56登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第32号)年5月14日57金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日58椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日59脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日60辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日61水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日62凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日63人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则(年第31号)年5月9日64植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(年第17号)年3月10日65半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(年第15号)年3月10日66医疗器械安全和性能的基本原则(年第18号)年3月10日67用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则(年第13号)年3月10日68正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(年第13号)年3月10日69乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(年第16号)年3月10日70EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第16号)年3月10日71地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(年第16号)年3月10日72乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(年第16号)年3月10日73肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日74抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日75抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日76糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日77总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日78促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日79胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(年第14号)年3月5日80医疗器械通用名称命名指导原则(年第99号)年12月25日81医疗器械附条件批准上市指导原则(年第93号)年12月20日82肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(年第83号)年12月5日83CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(年第83号)年12月5日84牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日85肠内营养泵注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日86血浆速冻机注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日87一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日88上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日89人工复苏器注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日90牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日91肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日92医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日93直接检眼镜注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日94医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日95肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日96尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(年第79号)年11月15日97基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年11月15日98呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年11月15日99沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年11月15日基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年11月15日氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(年第80号)年11月15日辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(年第78号)年11月1日心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则(年第78号)年11月1日医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(年第78号)年11月1日总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(年第74号)年10月29日尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(年第74号)年10月29日尿素测定试剂注册技术审查指导原则(年第74号)年10月29日天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(年第74号)年10月29日无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(年第70号)年10月16日子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(年第59号)年9月4日口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(年第37号)年7月4日植入式给药装置注册技术审查指导原则(年第25号)年5月22日宫内节育器注册技术审查指导原则(年第25号)年5月22日合成树脂牙注册技术审查指导原则(年第25号)年5月22日离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(年第24号)年5月15日有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(年第23号)年5月14日医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则(年第18号)年4月19日腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则(年第18号)年4月19日牙科车针注册技术审查指导原则(年第16号)年4月11日一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则(年第16号)年4月11日一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(年修订)(年第16号)年4月11日眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(年第10号)年3月26日双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(年第10号)年3月26日麻醉机注册技术审查指导原则(年第10号)年3月26日口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(年第10号)年3月26日人工晶状体临床试验指导原则(年第13号)年3月20日用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(年第13号)年3月20日透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(年第13号)年3月20日总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(年第11号)年3月13日脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(年第11号)年3月13日降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(年第11号)年3月13日孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(年第11号)年3月13日生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(年第8号)年3月1日经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(年第8号)年3月1日主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(年第8号)年3月1日医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(年第号)年12月24日一次性使用活检针注册技术审查指导原则(年第号)年12月18日一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(年第号)年12月18日吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年12月4日一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(年第号)年12月4日外科纱布敷料注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年12月4日全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年11月13日护脐带注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年11月13日手动轮椅车注册技术审查指导原则(年第号)年11月13日一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年10月30日骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(年第号)年10月30日骨科外固定支架注册技术审查指导原则(年修订)(年第号)年10月30日用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(年第号)年10月18日一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(年修订)(年第80号)年9月5日定制式义齿注册技术审查指导原则(年修订)(年第80号)年9月5日鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(年修订)(年第80号)年9月5日角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(年第51号)年6月29日软性接触镜临床试验指导原则(年第51号)年6月29日无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(年第40号)年6月11日内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(年第30号)年5月31日睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则(年第30号)年5月31日麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(年第30号)年5月31日脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(年第25号)年5月18日手术显微镜注册技术审查指导原则(年第25号)年5月18日医用洁净工作台注册技术审查指导原则(年第25号)年5月18日眼压计注册技术审查指导原则(年第25号)年5月18日冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(年第21号)年5月11日冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(年第21号)年5月11日人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(年第18号)年4月26日软性接触镜注册技术审查指导原则(年第18号)年4月26日医用低温保存箱注册技术审查指导原则(年第15号)年4月20日电子尿量计注册技术审查指导原则(年第15号)年4月20日气腹机注册技术审查指导原则(年第15号)年4月20日电子阴道显微镜注册技术审查指导原则(年第15号)年4月20日口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(年第9号)年4月16日硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(年第54号)年3月27日结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(年第57号)年3月21日持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(年第56号)年3月21日眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(年第55号)年3月20日眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(年第53号)年3月20日眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(年第44号)年3月2日抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(年第36号)年2月24日超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(年第37号)年2月24日肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(年第36号)年2月24日幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(年第36号)年2月24日人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(年第36号)年2月24日X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(年第26号)年2月9日D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(年第9号)年1月16日载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(年第9号)年1月16日载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(年第9号)年1月16日C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(年第8号)年1月16日胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(年第8号)年1月16日同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(年第8号)年1月16日丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(年第8号)年1月16日尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(年第8号)年1月16日接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(年第13号)年1月11日一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(年第3号)年1月4日全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(年第3号)年1月4日血液浓缩器注册技术审查指导原则(年第3号)年1月4日医疗器械临床试验设计指导原则(年第6号)年1月4日质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(年第4号)年1月4日移动医疗器械注册技术审查指导原则(年第号)年12月29日动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年12月25日促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(年第号)年12月22日子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(年第号)年12月18日治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(年第号)年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)(年第号)年12月18日电动洗胃机注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年12月6日输液泵注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日动态心电图系统注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日紫外治疗设备注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日中央监护软件注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日验光仪注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日生物显微镜注册技术审查指导原则(年第号)年12月6日医疗器械注册单元划分指导原则(年第号)年11月23日牙科手机注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月14日脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月14日红外线治疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月14日医用控温毯注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月14日中频电疗产品注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月14日电动轮椅车注册技术审查指导原则(年第号)年11月6日超声骨密度仪注册技术审查指导原则(年第号)年11月6日耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(年第号)年11月6日小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月6日医用吸引设备注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月6日超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月2日防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月2日视野计注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月2日超声理疗设备注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月2日超声洁牙设备注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年11月2日病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(年第号)年10月9日心电图机注册技术审查指导原则(年第号)年10月9日酶标仪注册技术审查指导原则(年第号)年10月9日一次性使用心电电极注册技术审查指导原则(年第号)年10月9日动态血压测量仪注册技术审查指导原则(年第号)年10月9日红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年9月13日骨组织手术设备注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年9月13日医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(年修订版)(年第号)年9月13日牙科种植机注册技术审查指导原则(年第号)年8月2日无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(年修订版)(年第75号)年5月21日电动牵引装置注册技术审查指导原则(年修订版)(年第60号)年4月24日电动手术台注册技术审查指导原则(年修订版)(年第60号)年4月24日超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(年第60号)年4月24日影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(年第60号)年4月24日胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(年第52号)年4月1日人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(年第23号)年3月29日手术电极注册技术审查指导原则(年修订版)(年第41号)年3月29日聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(年第44号)年3月29日牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(年第44号)年3月29日髋关节假体系统注册技术审查指导原则(年第23号)年3月28日结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(年第25号)年3月28日手术无影灯注册技术审查指导原则(年第30号)年3月28日腹腔镜手术器械技术审查指导原则(年第30号)年3月28日电动病床注册技术审查指导原则(年修订版)(年第30号)年3月28日人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(年第35号)年3月28日腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(年第44号)年3月28日医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(年第13号)年3月28日半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(年修订版)(年第41号)年3月27日医用电子体温计注册技术指导原则(年修订版)(年第41号)年3月27日注射泵注册技术审查指导原则(年修订版)(年第41号)年3月27日可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则(年第40号)年3月16日硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(年修订版)(年第40号)年3月16日软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(年修订版)(年第40号)年3月16日袜型医用压力带注册技术审查指导原则(年第14号)年2月10日中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(年第14号)年2月10日钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则(年第14号)年2月10日光固化机注册技术审查指导原则(年第6号)年1月16日口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(年第6号)年1月16日体外除颤产品注册技术指导原则(年第6号)年1月16日医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(年第6号)年1月16日人工耳蜗植入系统临床试验指导原则(年第3号)年1月6日眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(6年第号)6年12月6日一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(6年第号)6年11月2日人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(6年第号)6年9月30日椎间融合器注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则(6年第70号)6年4月26日β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(6年第29号)6年4月17日自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日助听器注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日医用雾化器注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日血糖仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日生化分析仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日凝血分析仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日尿液分析仪注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日磁疗产品注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第22号)6年4月6日强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(6年第21号)6年4月5日治疗呼吸机注册技术审查指导原则(6年第21号)6年4月5日脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(6年第21号)6年4月5日植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第21号)6年4月5日医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第21号)6年4月5日高频手术设备注册技术审查指导原则(6年第21号)6年4月5日透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(6年第7号)6年4月5日腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则(6年第7号)6年4月5日可吸收止血产品注册技术审查指导原则(6年第7号)6年4月5日α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则(6年第6号)6年4月5日一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则(6年第6号)6年4月5日大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日腹膜透析机注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日振动叩击排痰机注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(6年修订版)(6年第28号)6年3月7日正压通气治疗机注册技术审查指导原则(6年第27号)6年3月7日全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(5年第93号)5年4月5日人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(5年第93号)5年4月5日过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则(5年第93号)5年4月5日丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(5年第93号)5年4月5日结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则(5年第65号)5年4月5日影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(5年修订版)(5年第号)5年4月1日离心式血液成分分离设备技术审查指导原则(5年第号)5年4月1日质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(5年第号)5年4月1日乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(5年第32号)5年4月1日影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则(5年第33号)5年4月1日医疗器械软件注册技术审查指导原则(5年第50号)5年4月1日雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则(5年第11号)5年4月1日医疗器械临床评价技术指导原则(5年第14号)5年4月1日体外诊断试剂临床试验技术指导原则(4年第16号)4年9月11日体外诊断试剂说明书编写指导原则(4年第17号)4年9月11日医疗器械产品技术要求编写指导原则(4年第9号)4年5月30日硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(4年第3号)4年4月17日软性亲水接触镜说明书编写指导原则(4年第3号)4年4月17日植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(4年第10号)4年3月31日药物滥用检测试剂技术审查指导原则(4年第2号)4年3月29日肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(4年第2号)4年3月29日弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(4年第2号)4年3月29日医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(4年第2号)4年3月29日金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(4年第6号)4年3月29日血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(4年第6号)4年3月29日一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(4年第6号)4年3月29日一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(4年第6号)4年3月29日牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(4年第6号)4年3月29日心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(4年第5号)4年3月29日一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则(4年第7号)4年3月29日医用口罩产品注册技术审查指导原则(4年第7号)4年3月29日负压引流装置产品注册技术审查指导原则(3年第8号)3年10月23日一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(3年第8号)3年10月23日一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(3年第8号)3年10月23日义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则(3年第8号)3年10月23日流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年3月29日人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则(3年第3号)3年3月29日病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年3月29日乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年3月29日疝修补补片产品注册技术审查指导原则(3年第7号)3年3月28日生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日金标类检测试剂注册技术审查指导原则(3年第3号)3年1月4日手术动力设备产品注册技术审查指导原则(2年第号)2年5月10日全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则(2年第号)2年5月10日麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则(2年第号)2年5月10日流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(1年第号)1年12月23日流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(1年第号)1年12月23日一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年5月11日一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年5月11日定制式义齿产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年5月11日天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年5月11日A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年5月11日角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(食药监办械函[1]号)1年4月11日体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日乳房植入体产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[1]号)1年3月24日自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[0]号)0年10月18日无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函[9]号)9年12月30日B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[9]号)9年6月18日气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[9]95号)9年3月18日胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[9]95号)9年3月18日含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则9年2月20日

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